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使用NexION 2000 ICP-MS按照 ICH Q3D和USP<232>/<233> 的規(guī)定檢測(cè)和驗(yàn)證藥用抗酸劑中的1級(jí)和2*元素雜質(zhì)

閱讀：231 發(fā)布時(shí)間：2020-03-03

美國(guó)藥典(USP)宣布藥品中元素雜質(zhì)的新標(biāo)準(zhǔn)將于2018年1月1日實(shí)施。通則<232>和<2232>基于給藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列表及其允許的日接觸(PDE)限值。此次標(biāo)準(zhǔn)更新使USP在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和PDE方面與人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)(ICH) Q3D第4階段文件相匹配。2016年6 月FDA發(fā)布了藥品中涵蓋ICHQ3D的元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則。

隨著元素雜質(zhì)評(píng)估和監(jiān)控期限的臨近，制藥廠商及其服務(wù)實(shí)驗(yàn)室必須立即開(kāi)始執(zhí)行新的法規(guī)，否則將承擔(dān)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。合規(guī)性要求分析方法應(yīng)能準(zhǔn)確地檢測(cè)藥品或(如有必要)其成分中較低的元素雜質(zhì)含量，以確保患者的安全。

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